Science Park 400 Matrix II Building 1098 XH Amsterdam +31 (0)653816427 lmelens@lifespring.nl
- - Corporate Communications
- - Healthcare PR
- - Financial Communications
- - Content Marketing
- - Social Media and Online Communications
AMSTERDAM en IRVINE, CA – 12 juli 2017 - Agendia, wereldwijd vooraanstaand op het gebied van personalized medicine en moleculaire kankerdiagnostiek, maakt bekend dat de American Society of Clinical Oncology (ASCO®) zijn herziene richtlijnen voor de behandeling van vroeg stadium borstkanker heeft gepubliceerd in de Journal of Clinical Oncology1. Deze specifieke update is geheel gewijd aan Agendia’s MammaPrint® 70-genentest voor het risico op terugkeer van borstkanker.
Aanleiding waren de uitkomsten van de gerandomiseerde, prospectieve, fase III MINDACT-studie (gepubliceerd in augustus 2016), die een verandering voor het inzetten van chemotherapie in de klinische praktijk teweeg brachten.2
In een belangrijke update ten opzichte van de 2016 richtlijnen, benoemt het ASCO-panel MammaPrint als de enige genexpressietest die nu kan worden overwogen bij het nemen van behandelbeslissingen bij vrouwen met een hoog risico op terugkeer van de kanker.
De Amerikaanse update geldt specifiek voor vrouwen met hormoongevoelige, HER2-negatieve borstkanker die lymfekliernegatief zijn dan wel een tot drie positieve lymfeklieren hebben. Voor deze patiënten wordt MammaPrint nu door de ASCO richtlijnen geadviseerd ter ondersteuning van de besluitvorming bij het afzien van adjuvante (postoperatieve) chemotherapie. De test biedt namelijk de mogelijkheid vast te stellen bij welke patiënten met een goede prognose chemotherapie van geringe toegevoegde waarde zal zijn.
Dit is de eerste keer dat het Amerikaanse ASCO een genexpressietest aanbeveelt ter onderbouwing van de beslissing om af te zien van chemotherapie bij lymfeklierpositieve patiënten, die om die reden juist veelal standaard chemotherapie ontvangen. Daarbij wordt wel een opmerking geplaatst dat deze patiënten 'erop gewezen moet worden dat enig voordeel van chemotherapie niet kan worden uitgesloten, met name bij patiënten met meer dan één positieve lymfeklier'.
Dr. William Audeh, Chief Medical Officer bij Agendia zegt in reactie:
‘Dit is een belangrijke update van de ASCO-richtlijn en een erkenning van het klinisch nut van de MammaPrint-test, zoals aangetoond in de MINDACT-studie. MammaPrint is de enige genomische borstkankertest die is gevalideerd in een patiëntengroep met een echt klinisch hoog risico (luminaal B), en die artsen en hun patiënten voorziet van unieke genetische informatie die kan helpen bij het personaliseren van hun behandeling. Het ASCO-panel noemt beperking van overbehandeling als een belangrijke doelstelling en bevestigt het nut van MammaPrint hierbij.
'Dit is alweer de tweede richtlijnupdate in het voordeel van MammaPrint in drie weken tijd. Op basis van MINDACT wordt deze test nu door zowel de ASCO als het St. Gallen-panel omarmd voor zowel lymfekliernegatieve als lymfeklierpósitieve patiënten. En elk van de vier richtlijnen die tot dusver dit jaar een beoordeling van de gepubliceerde uitkomsten van deze unieke studie hebben meegenomen in hun aanbeveling, heeft de MammaPrint opgenomen, dan wel de bestaande aanbeveling uitgebreid,' aldus dr. Audeh.
Mark R. Straley, Chief Executive Officer van Agendia zegt:
‘Ik ben zeer verheugd over de aanbeveling van MammaPrint in deze update van de ASCO-richtlijnen. Hiermee kan een geheel nieuwe groep lymfeklierpositieve patiënten profiteren van genomische testen, zodat de complexe besluitvorming over hun behandeling niet uitsluitend op klinische factoren hoeft te berusten. Bij Agendia streven we ernaar de kwaliteit van leven van patiënten met vroeg stadium borstkanker te verbeteren. ASCO’s aanbeveling vormt een zwaarwegende factor die eraan bijdraagt dat meer en meer vrouwen kunnen gaan profiteren van de voordelen van MammaPrint.'
MammaPrint is op dit moment de enige geneexpressietest voor het bepalen van het risico op terugkeer van borstkanker die wordt gesteund door prospectief, gerandomiseerd bewijs van niveau 1A. Bovendien is MammaPrint ook de enige test in zijn soort die kan worden ingezet ter het voorkomen van overbehandeling met chemotherapie bij patiënten die zijn ingedeeld in een klinisch hoog risico groep. Zoals de ASCO-richtlijnen vermelden: 'het tegengaan van overbehandeling bij patiënten met vroeg stadium borstkanker is een belangrijk doel. […] Een dergelijke beperking zal waarschijnlijk de grootste maatschappelijke en individuele impact hebben bij patiënten met hormoongevoelige borstkanker.'
Het ASCO-advies met betrekking tot het gebruik van biomarkers bij vroeg stadium borstkanker ondersteunt de stellingname van de onlangs gepubliceerde tweejaarlijkse update (versie 2017) van de St. Gallen International Breast Cancer Guidelines (internationale borstkankerrichtlijn), dat er 'geen rol voor genetisch testen is weggelegd bij klinisch-pathologische laag-risicogevallen'3.
In maart 2017 erkende zowel de Duitse gynaecologische oncologiegroep (AGO) als de European Group on Tumor Markers (EGTM) dat MammaPrint kan steunen op het hoogste klinische bewijsniveau. De toepassing van MammaPrint wordt ook aanbevolen in andere belangrijke oncologische praktijkrichtlijnen, o.a. van de European Society for Medical Oncology (ESMO), en in de nationale richtlijnen van diverse Europese landen.
U kunt The Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women with Early Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Practice Guideline uit de Journal of Clinical Oncology hier raadplegen: http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2017.74.0472
=== E I N D E P E R S B E R I C H T ===
Over MINDACT
MINDACT staat voor Microarray In Node-negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy. MINDACT (EORTC 10041/BIG 3-04) is een onafhankelijke, prospectieve, gerandomiseerde fase III gecontroleerde klinische studie, die het klinisch nut onderzocht van MammaPrint, toegepast in samenhang met standaard klinisch/pathologische criteria, voor de selectie van patiënten die naar alle waarschijnlijkheid geen adjuvante chemotherapie nodig zouden hebben.
Van 2007 tot 2011 werden 6.693 net aan vroeg stadium borstkanker geopereerde vrouwen geïncludeerd in de studie in 112 medische centra in negen Europese landen. De uitkomsten van de studie werden in augustus 2016 gepubliceerd in het prestigieuze medische tijdschrift New England Journal of Medicine.
Over MammaPrint
MammaPrint is een diagnostische in-vitro-test uitgevoerd in een centraal laboratorium. Bij deze test wordt gebruikgemaakt van het genexpressieprofiel van weefselmonsters van borsttumoren om het risico te beoordelen op het ontstaan van uitzaaiingen. MammaPrint is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en heeft daarnaast een CE-markering die aangeeft dat de test voldoet aan de kwaliteitsstandaarden van de Europese Richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek, en waarmee gebruik van de test in de Europese Unie is goedgekeurd. MammaPrint is bedoeld voor gebruik door artsen en is uitsluitend geïndiceerd als prognostische marker in combinatie met andere klinisch-pathologische factoren. De test is niet bedoeld om de uitkomst van de ziekte te bepalen of om de respons van een afzonderlijke patiënt op een behandeling te suggereren of af te leiden.
Over Agendia
Agendia is een private vooraanstaande onderneming op het gebied van moleculaire diagnostiek gericht op de ontwikkeling en distributie van diagnostische producten op basis van genoomonderzoek met als doel artsen te ondersteunen bij hun complexe behandelingsbeslissingen. De borstkankertests van Agendia werden ontwikkeld met gebruikmaking van objectieve genselectie door analyse van het volledige menselijke genoom. Agendia biedt onder meer de MammaPrint®, een 70-genentest op het terugkeerrisico van borstkanker, en BluePrint®, een test voor moleculaire subtypering die meer en klinisch bruikbaarder inzicht biedt in de biologie van borstkanker.
Contactpersonen voor de media:
LifeSpring LifeSciences Communiction, Amsterdam
Léon Melens
Tel.: +31 (6) 538 16 427
E-mail: lmelens@lifespring.nl
Science Park 400 Matrix II Building 1098 XH Amsterdam +31 (0)653816427 lmelens@lifespring.nl