NL
EN
terug naar home
21-01-2020 Pharming verkrijgt EMA-goedkeuring nieuwe fabriek en kan de RUCONEST®-productie nu verhogen 14-01-2020 Pharming maakt de plaatsing bekend van €125 miljoen aan senior ongedekte converteerbare obligaties met vervaldatum 2025 14-01-2020 Pharming maakt de lancering bekend van een aanbieding van circa €125 miljoen aan senior ongedekte converteerbare obligaties met vervaldatum 2025 07-01-2020 Polyganics Achieves CE Mark Certification for LIQOSEAL® 25-02-2019 Pharming meldt presentatie van studie met RUCONEST® tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Allergy, Astma & Immunology (AAAAI) 31-10-2017 BioGeneration Ventures Fund III reaches EUR 82 million in final close 23-10-2017 Pharming meldt voor het merendeel niet-contante uitoefening van warrants en conversie van converteerbare obligaties in aandelen 18-10-2017 BioGeneration Venture’s portfolio onderneming SurgVision gekocht door Bracco Imaging 03-10-2017 Dutch Mellon Medical secures € 6 million for market introduction of major innovation in surgical suture technology: single-handed suturing using the Switch® 02-10-2017 Pharming meldt positieve klinische studiedata met RUCONEST® bij kinderen 26-09-2017 Pharming en de internationale patiëntenkoepel HAEi maken partnership bekend met Inceptua Medicines Access voor wereldwijde toegang van HAE-patiënten tot RUCONEST® 26-07-2017 Pharming maakt publicatie profylactische data RUCONEST® in medisch tijdschrift The Lancet bekend 21-07-2017 Pharming rondt herfinanciering met lening van US$100 miljoen af tegen verbeterde voorwaarden 12-07-2017 MammaPrint® van Agendia aanbevolen in specifieke update van Amerikaanse ASCO borstkankerrichtlijn op basis van gegevens uit de belangrijke MINDACT-studie 06-07-2017 Agendia’s MammaPrint® aanbevolen in belangrijke 2017 update van Internationale St. Gallen Borstkanker Richtlijn 03-04-2017 EUR 12,8 miljoen nieuwe financiering voor biotechonderneming Cristal Therapeutics 14-03-2017 BioGeneration Ventures contributes to Cristal Therapeutics EUR 12.8 million Financing Round 13-02-2017 Europese Commissie breidt marketingvergunning RUCONEST® uit met zelfstandige toediening 08-12-2016 Pharming rondt transactie met Valeant over terugkoop van alle Noord-Amerikaanse rechten RUCONEST® af 07-12-2016 Cristal Therapeutics and iTeos Therapeutics announce strategic partnership for the development of immuno-oncology therapeutic candidates using Cristal’s CriPec® nanotech platform 07-12-2016 Polyganics announces Birmingham Hand Centre efficacy study of nerve conduit NEUROLAC® in finger surgery

Pharming verkrijgt EMA-goedkeuring nieuwe fabriek en kan de RUCONEST®-productie nu verhogen

 

Leiden, 21 januari 2020: Pharming Group NV (Euronext Amsterdam: PHARM) heeft goedkeuring verkregen van het European Medicines Agency (EMA) voor een zogeheten Type II-Variatie die in de nieuwe fabriek geproduceerd RUCONEST® toelaat tot de EU-markt.

 

Met de komst van deze nieuwe fabriek zal Pharming de productiecapaciteit van RUCONEST® aanzienlijk vergroten naarmate deze in de loop van dit jaar volledig operationeel zal worden. Pharming kan nu ook de vials vrijgeven voor distributie in de EU die tijdens het goedkeuringsproces vervaardigd werden van materiaal uit de nieuwe fabriek. Eerder had Pharming, als gevolg van de toenemende vraag naar het product, voor de korte termijn een mogelijk leveringsrisico van RUCONEST® voor de Europese markt bij de EMA gemeld. Met de goedkeuring van de nieuwe fabriek is dat risico nu aanzienlijk verminderd.

Het zogeheten ‘supplement na goedkeuring’ van de nieuwe fabriek voor de distributie van RUCONEST® in de VS wordt thans nog beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Goedkeuring hiervoor wordt verwacht in het eerste halfjaar van 2020.

Sijmen de Vries, Chief Executive van Pharming, zegt:

“Gezien de toenemende vraag naar RUCONEST® voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem, zijn we verheugd de goedkeuring van onze nieuwe fabriek bekend te kunnen maken. Hierdoor kunnen we de productiecapaciteit voor levering aan patiënten in de EU nu aanzienlijk verhogen. Bovendien stelt, dankzij onze recente terugname van de RUCONEST®-distributierechten van Sobi, deze capaciteitsuitbreiding ons in staat om een nog groter aantal patiënten in de EU te bereiken."

Science Park 400 Matrix II Building 1098 XH Amsterdam +31 (0)653816427
lmelens@lifespring.nl

  • - Corporate Communications
  • - Healthcare PR
  • - Financial Communications
  • - Content Marketing
  • - Social Media and Online Communications